洁净室建设公司：采购指南

选择一家洁净室建造公司是一项可能影响整个生产或研发运营的决策。对于国际项目而言，挑战远不止于选择墙板、空气过滤器或报价诱人的承包商。买方必须确定由谁来设计受控环境、协调建筑服务、供应设备、管理本地安装、进行测试以及提供验收所需的文档。

合适的洁净室建造公司应该能够证明其方案如何将您的工艺要求与工程设计、施工执行、环境绩效和书面交接联系起来。对于海外买方而言，最佳方案未必是价格最低的方案。最佳方案是能够清晰明确交付成果、技术假设、本地责任、除外条款和验收标准的方案。

药品灌装厂、医疗器械组装室和电子产品洁净室可能共享一些建筑元素，但所需的环境控制却截然不同。

适合某个项目的承包商可能并不适合另一个项目。

本指南面向设施业主、EPC承包商、工程经理、采购团队和国际项目开发商。它解释了如何评估建筑公司、比较技术方案、识别隐性成本，以及如何构建洁净室询价单，从而支持明智的采购决策。

如果您的项目涉及多个工程学科，请首先查看可用的洁净室交钥匙工程解决方案，并明确哪些服务必须包含在您的施工协议中。

洁净室建筑公司项目指南

1.洁净室建造公司究竟做什么？

洁净室建造公司负责交付或协调创建受控环境所需的物理和工程工作。其职责可能包括建筑元素、暖通空调系统、空气过滤、环境控制、公用设施、施工活动、调试和技术文档。

然而，并非所有在该市场运营的公司都提供相同的服务。

有些公司专门供应洁净室面板、天花板、门及相关组件。另一些公司则根据独立工程顾问提供的设计方案安装系统。综合承包商可以协调多个专业领域，从初始规划到安装和调试。

这种区别至关重要，因为购买一套完整的洁净室组件并不等同于购买一个符合其约定运行要求的设施。

例如，供应商可能交付符合规格的高效空气微粒过滤器 (HEPA) 和墙板。

仅凭这些组件并不能保证生产设备安装后，气流分布、房间压力关系、温度控制和污染管理能够按预期运行。

因此，买方需要确定由哪一方负责实现所需的设施条件。

选择公司前需要确定的四个问题

购买的是什么？ 设备供应、安装、设计协助还是协调的工程项目？
谁拥有设计权？ 业主、专业顾问、洁净室承包商还是多方共同拥有？
谁负责现场施工？ 选定的公司、经批准的分包商还是业主的本地安装团队？
谁负责验收？ 哪些方负责调试系统、执行必要的测试和审核？结果如何，并批准移交？

这些问题应在商业报价被视为完整之前得到解决。

有关施工责任的更详细说明，请参阅 XurenClean 现有的洁净室承包商选择指南。

2.选择合适的施工交付模式

国际洁净室项目通常涉及工程、制造、施工和当地专业服务的不同组合。

买方应根据项目复杂性、内部工程资源、监管要求以及目的地合格安装人员的可用性来选择交付模式。

安装

交付模式	典型安排	合适的买方情况	主要采购关注点
一体化设计建造	由一家总承包商协调已定义的设计和施工包	业主希望减少协调环节	确认确切的范围和分包活动
工程和设备供应由当地承包商负责。	海外供应商准备双方商定的技术文件并交付设备；当地承包商执行现场施工	拥有成熟本地施工合作伙伴的国际买家	明确设计所有权、接口、监督和测试
专业安装承包商	安装人员根据已完成并经批准的工程图纸进行施工	项目指定设计师并协调规范	避免将设计义务分配给仅负责安装的承包商
多个独立包	业主或EPC总承包商协调工程和专业供应商	拥有经验丰富的内部项目管理的大型项目	防止承包商之间出现责任漏洞

这些是采购安排，而不是标准化的包。实际责任取决于合同。

何时适用一体化施工方法？

当业主需要洁净室围护结构、暖通空调、环境控制系统和特定公用设施系统方面的协调工程支持时，一体化施工方法可能适用。

这可以减少业主必须管理的供应商接口数量。

然而，一份合同并不能自动消除所有接口风险。

总承包商仍然必须明确谁负责绘制图纸、批准替换方案、协调分包商以及解决技术分歧。

买方何时应该使用本地安装团队？

国际买家可能更倾向于从海外采购工程支持和制造组件，同时聘请当地专业人员进行安装。

如果当地的建筑许可证、建筑审批、劳动力要求和场地准入条件必须由当地授权公司管理，那么这种安排可能非常实用。

海外供应商的参与可能包括技术协调、制造图纸、产品交付、安装指导以及约定的调试支持。

不要想当然地认为海外工程公司的经验就自动授权其在其他国家/地区从事受监管的建筑工作。

合同应明确当地负责的专业人员及其义务。

3.将施工能力与目标行业相匹配

“洁净室建造”一词涵盖了运行目的截然不同的环境。

在筛选供应商之前，请先明确设施内部的施工流程。

与根据其他公司的建筑选择洁净室等级相比，这提供了一个更可靠的起点。

行业要求对比

行业	主要环境问题	向施工公司提出的问题
制药制造	污染控制、工艺隔离、环境监测和适用的GMP要求	工程和施工将如何支持已批准的污染控制策略？
医疗器械制造	产品污染风险、组装或包装条件、物料搬运	如何将规定的工艺和环境要求体现在洁净室设计中？
电子和半导体相关行业生产	空气中的颗粒物、必要的静电控制、工艺条件和设备集成	设计将如何应对设备负载和任何特定工艺的环境控制？
生物技术和研究	工作流程、实验室设备、通风、公用设施连接和污染控制	实验室功能将如何与受控环境集成？
食品和化妆品	卫生设计、清洁、分区和适用的生产要求	哪些表面、布局和环境控制适合该工艺？
精密制造	颗粒物控制、相关的尺寸稳定性以及稳定的运行条件	如何满足规定的温度、湿度和环境条件是否需要维持？

制药项目需要特别注意

对于无菌药品生产，洁净室设计是更广泛的污染控制框架的一部分。

欧盟GMP附件1涉及无菌药品的生产，并考虑了设施设计、污染预防、环境监测、验证和相关控制措施。

洁净室建造公司可以提供工程设计、施工和支持文件。但不应假定其承担制造商的监管责任。

非无菌药品项目也需要针对特定工艺进行审查。适用于一种无菌操作的设计不应直接复制到另一种生产环境中。

医疗器械设施并非千篇一律

医疗器械产品的制造方法和对污染的敏感性差异很大。

器械组装车间、检验室和无菌屏障包装作业可能需要不同的工程解决方案。

在施工公司提出设备方案之前，买方应明确产品暴露情况、工艺步骤、清洁要求、物料搬运以及预期的质量体系。

电子设施需要的不仅仅是颗粒物控制

电子设施的买方可能需要考虑温度稳定性、静电放电防护、工艺废气排放以及设备产生的热量。

某些应用还需要评估化学或分子污染。这些问题并不能仅仅通过选择空气颗粒物洁净度等级来解决。

一支称职的工程团队应该确定哪些要求需要专家参与，而不是声称一种标准的洁净室配置适用于所有电子作业。

4.在询价前准备设计基础

一份可靠的洁净室报价取决于可靠的设计输入。

采购中最常见的问题之一是，买方仅凭建筑面积和所需的 ISO 等级就询价。

这些细节虽然有用，但不足以定义一个完整的项目。

用户需求规范 (URS) 可以帮助项目团队明确设施的预期功能和验收要求。

基本设计信息

设计输入	需要准备的信息	其对报价的影响
工艺描述	产品、活动、暴露材料、工艺风险	确定环境和隔离措施需求
房间日程表	每个房间的预期功能和所需条件	支持区域划分和系统规模设计
清洁度要求	目标等级和所需的运行评估条件	为过滤、气流和验证计划提供信息
温度和湿度	项目特定的范围和公差	影响空调系统和控制
人员和物料流动	入口路线、更衣区、转运点、废物处理	影响布局和污染控制管理
生产设备	尺寸、热输出、电力需求、公用设施	影响服务、冷却、间隙和施工接口
现有建筑	可用空间、层高、结构、场地通道	确定物理限制和可能的改造
测试预期	所需的测试、记录、适用的独立验证	确定验收范围和责任

避免假设 ISO 等级决定所有设计参数

ISO 空气洁净度等级固然重要，但它并非完整的暖通空调系统 (HVAC) 系统。规范。

换气率、气流布置、温度控制、压力关系和监控系统必须根据工艺和房间要求进行评估。

例如，处理暴露的无菌产品的设施和保护敏感电子元件的设施可能需要不同的污染控制策略。

投标人应解释拟议设计背后的工程假设，而不是在不考虑实际运行的情况下提供通用设备清单。

使用房间数据表减少不确定性

对于大型设施，应为每个相关区域准备一份房间数据表。

它可以记录房间名称、用途、清洁度目标、占用人数、运行条件、设备、所需公用设施和计划的验收活动。

房间数据表还可以使设计变更的评估更加容易。

如果客户增加机器或更改预期流程，工程团队可以识别受影响的需求，而无需依赖非正式的电子邮件指示。

采购措施：要求每家入围的洁净室建造公司指出其报价中缺失的信息和所依据的假设。

能够坦诚指出未解决的工程问题的供应商，其方案可能比那些在未审查流程的情况下就承诺完全合规的供应商更有价值。

5.必须综合评估的七项技术方案

洁净室是一个经过精心设计的工程环境，而不仅仅是一个装修好的室内空间。

施工质量取决于多个相互连接的方案的兼容性。

5.1 洁净室的墙壁、天花板和门

建筑围护结构界定了受控环境的物理边界。

典型的设计考虑因素包括面板结构、饰面、接缝细节、穿透点、门、玻璃、天花板和维护通道。

请供应商提供材料规格和相关的安装细节。

应根据预期的清洁方法和工艺条件评估表面兼容性。

仅凭光滑的外观并不能证明其对消毒剂或其他化学品具有抵抗力。

所选的施工细节还应考虑建筑构件与机械设备之间的接口。

5.2 暖通空调和空气分配

暖通空调是许多洁净室项目的核心工程考虑因素。

负责的设计人员必须评估环境要求、设备负荷、运行计划、室外条件以及送风、回风和排风之间的关系。

采购比较应考察设备选择背后的工程原理，而不仅仅是空气处理机组的数量或容量。

还应审查维护通道、控制策略和运行能耗要求。

5.3 空气过滤

高效空气微粒过滤器 (HEPA) 或其他指定的过滤系统必须适合预期的应用和设计。

过滤器选择应考虑所需的性能、安装方式、维护通道、测试要求和运行压力损失。

A过滤器的标称性能并不能保证洁净室的洁净度。

必须通过约定的验证程序评估完整的安装和运行条件。

5.4 压差和环境监测

如果根据工艺选择合适的压力关系，则有助于控制污染。

但是，正压并非适用于所有洁净室。

有些操作侧重于保护产品。

其他情况则涉及可能需要不同防护措施的危险。

相关专家应明确压力关系、报警要求、仪表以及异常情况的应对措施。

5.5 电气和公用设施集成

洁净室建设可能涉及照明、控制系统、配电、压缩空气、工艺气体、纯净水、排水系统和其他公用设施连接。

合同需要明确包含哪些服务以及各供应商的责任范围。

如果询价单中说明公用设施由其他方提供，则仍需明确连接点和技术要求。

如果没有这些信息，安装团队可能会携带无法按计划连接的组件到达现场。

5.6 施工执行和工艺

现场施工会影响最终的安装效果。

施工计划应涵盖材料搬运、施工顺序、穿透作业、成品保护、检验、清洁以及与相关方的协调。

其他工种。

询问谁将负责检查被遮盖的工作，以及如何控制与已批准图纸的偏差。

一份书面安装程序比承包商雇用经验丰富的技术人员的笼统声明更有用。

5.7 调试和文档

调试检查已安装的系统是否在约定的测试范围内按预期运行。

测试、洁净室分类、鉴定和法规验证是相关但不同的活动。

合同应明确定义每项适用的活动，包括责任方、前提条件、验收标准、文档和纠正措施程序。

当项目涉及海外供应商和单独的本地调试或验证提供商时，这一点尤为重要。

对于涉及其他专业系统的设施，请查看相关的纯水系统解决方案和废气处理解决方案可作为可能的工程接口。必须在项目范围内确认是否包含这些接口。

6. 洁净室建设中哪些技术标准至关重要？

应根据项目选择标准，而不是将其作为营销噱头添加到每份报价中。

以下参考资料在洁净室规划和采购过程中经常出现。

标准或框架	主要内容	采购相关性
ISO 14644-1:2015	按空气中颗粒物浓度对空气洁净度进行分类	定义相关的颗粒物分类评估
ISO 14644-4:2022	洁净室设计、建造和启动	支持从需求到建造和启动的结构化方法
ISO 14644-3:2019	洁净室测试方法	有助于识别适用的性能验证方法
欧盟GMP附件1	无菌药品的生产	与无菌药品污染控制相关
欧盟GMP附件15	资质认证和验证	与适用药品项目的资质认证和验证计划相关
当地建筑和安全要求	建筑、电气、消防和其他特定司法管辖区的义务	确定当地审批、负责的专业人员和强制性合规要求

这些参考资料适用于不同的方面。用途。

ISO 14644-1 对空气中颗粒物的洁净度进行分类。它并不独立地规定微生物控制、化学品隔离、产品无菌性或全面的法规遵从性。

ISO 14644-4 涵盖洁净室的生命周期，包括设计、建造和启动。它不规定任何特定的商业合同安排。

对于无菌药品生产设施，相关的 GMP 要求不仅限于颗粒物浓度。

买方应聘请合格的设计、质量、安全和法规人员，以确定实际适用的要求。

了解公司证书和项目合规性之间的区别

承包商可能持有管理体系认证或施工资质。

应核查这些记录的真实性、范围、当前有效性以及与实际承包实体的相关性。

公司的管理认证并不能自动证明特定洁净室符合 ISO 14644 或 GMP 标准。

同样，一个设施的成功分类测试不能作为另一个项目性能的证据。

请索取与拟议施工和验收范围直接相关的文档。

7.如何验证洁净室建造公司的能力

营销材料可以帮助买家了解一家公司，但它们不应取代技术尽职调查。

与其只问供应商是否有洁净室经验，不如考察他们打算如何交付您的特定项目。

评估拟定的工程团队

要求确定负责设计协调、技术审查、项目管理、质量控制和调试支持的人员。

对于每个重要的专业领域，确定工作是由内部人员、分包商还是指定的当地专业人员完成。

答案应明确技术责任和审批流程。

拥有制造设施的公司可能能够生产某些组件，但这并不意味着它会自动承担所有机械、电气或施工工作。

索取与项目相关的证据

有用的文件可能包括：

代表性的工程和协调图纸。
材料规格和产品信息。
样品检验和质量控制记录。
相关的生产或装配程序。
显示主要审批和交付里程碑的项目进度表。
示例性调试或移交文件清单。
已获准披露的类似项目参考资料。

证据级别应与采购阶段相匹配。

在初步筛选阶段，匿名图纸或样本文件可能足以评估文件质量。

在合同授予之前，买方可能需要更详细、更具体的项目确认信息。

未经适当许可，不得索取客户的机密信息。

请供应商解释实际的项目接口

一个值得关注的技术问题是：

如果洁净室天花板和公用设施布置方案已获批准，但生产设备的位置发生了变化，会发生什么情况？

一个有用的答案应该明确指出受影响的图纸、气流条件、通道要求、设备连接、现场施工、商业变更以及任何必要的验证。

另一个实际的测试是询问，如果已完工的洁净室未能通过约定的压力或环境性能测试，项目团队将如何应对。

供应商应该能够解释如何根据已批准的项目程序记录、调查、纠正和重新测试偏差。

笼统的质量承诺不如一套连贯的解决这些问题的方法有效。

8.使用施工范围矩阵比较报价

两家洁净室施工公司的报价可能看起来相似，但实际涵盖的工作内容却截然不同。

一家供应商可能只提供材料和设备报价。

另一项可能包括协调图纸、安装支持、系统调试和交接文件准备。

如果不审查其包含内容，就比较这两个总价可能会导致误导性的采购决策。

一个切实可行的解决方案是发布一份通用范围矩阵。

洁净室建造询价比较矩阵

工作包	买方应确认的内容	潜在的隐藏差距
概念和工程	设计依据、图纸、计算、修订责任	初步布局被误认为是完整的工程
洁净室围护结构	面板、天花板、门、窗、地板、密封件详细信息	缺少附件或接线细节不完整
暖通空调和过滤	已定义的设备、风管、安装接口、控制装置	设备供应但未完成系统集成
环境监测	传感器、控制器、报警器、软件接口	缺少配置或功能验证
电气工程	照明、电源、布线、控制连接	不包括本地电气安装
工艺公用设施	连接、服务边界、接口文档	未分配的管道或连接工作
运输和物流	包装、运输、保险、卸货、仓储	货物到达后产生的费用
现场安装	人工、监督、许可证、工具、安全措施	假设海外设备供应包含本地施工
测试和调试	规程、执行、报告、纠正措施	测试项目不包含在内或单独定价
资质认证支持	必要的文档编制和第三方协调	监管责任由我们承担	undefined
培训和交接	手册、图纸、培训、备件信息	项目结束时文档不完整
售后支持	联系方式、保修范围、现场协助安排	响应时间和支持范围未明确

为每个投标人添加列，显示某项内容是包含在内、不包含在内、暂定还是由业主提供。

当范围不明确时，要求书面澄清。

注意暂定预算

暂定金额不一定是工作包的最终成本。

在现场条件或设计方面，可能会使用暂定金额。信息仍存在不确定性。

例如，初步报价可能不包括建筑加固、电气升级或现有设备改造，具体内容需待详细的现场勘测后确定。

这些排除项并不意味着承包商一定不合适。它们确实意味着买方必须了解潜在的财务影响。

负责任的比较应将不确定性显露出来，而不是将其隐藏在单一的报价中。

审查供应商在相关司法管辖区的资质

一家在国际上运营的洁净室建造公司可能在其本国拥有资质。

在项目所在地授予施工工作之前，请核实所需的资质、专业委任、许可证和当地批准。

如果当地分包商负责受监管的施工活动，则应记录其身份和义务。

低价报价不能弥补无法合法执行工作。

9.了解洁净室建设成本

洁净室建设成本远不止取决于建筑面积。

平方米估算可能有助于早期预算，但无法确定技术定义完善的设施的最终价格。

相同的建筑面积，由于环境要求、设备负载、公用设施、建筑条件、项目地点和验证义务的不同，成本也会有所不同。

主要成本驱动因素

洁净度和环境要求。更严苛的环境条件会影响工程选择、过滤装置、控制系统和测试。

暖通空调容量和系统配置。 空调负荷、设备发热、排气要求和运行时间表都会影响机械设计。

建筑材料。 面板系统、饰面、门窗、地板和专用部件的规格和采购成本各不相同。

建筑改造。 现有的结构限制、天花板空间、电力容量和公用设施基础设施都会影响所需的工作量。

安装地点。 劳动力供应、当地建筑法规、通道限制、物流和专业测试资源因目的地而异。

文档和验收。 所需的测试、认证支持、调试记录和移交资料包都会影响完成所需的工作量。

运营费用。 能源消耗、维护通道、过滤器更换和技术支持都会影响长期拥有成本。

将总成本与相同的验收里程碑进行比较

更有用的采购理念如下：

项目总评估成本 = 工程 + 设备和材料 + 国际物流 + 现场安装 + 公用设施集成 + 测试和调试 + 所需文档 + 约定的支持以及其他适用的项目成本。

并非每个项目都会在同一份合同中包含所有这些项目。但业主仍应将其纳入总体预算。

请看以下两个示例报价。

报价 A 包括洁净室材料、指定设备以及运送至约定的发货点。

报价 B 包括上述项目，外加某些工程服务、本地安装协调和已定义的调试支持。

报价 A 的总价可能较低。但是，业主仍然需要购买或提供未包含的工作。

两个报价本身并无优劣之分。

正确的比较方法是计算达到相同约定竣工条件所需的总成本和风险。

避免不切实际的定价假设

可靠的成本比较需要明确的技术范围。

承包商在不了解应用和相关设计要求的情况下，不应承诺每平方米洁净室的通用价格。

同样，任何关于保证节省成本的说法都应有可比项目的证据支持。

在早期规划阶段，请索取包含假设和排除项的初步估算。在主要要求确定后，再索取详细的报价。

10. 国际项目：施工责任往往不明确

跨境洁净室建设引入了额外的协调要求。

困难之处不一定在于物理距离。

需要协调工程决策、商业合同、生产、运输、本地施工和验收活动。

10.1 制造前的设计审批

进口部件应根据已批准的技术资料进行制造。

项目团队应确定哪些图纸需要业主审核，以及谁有权批准这些图纸。

后期设计变更可能会影响面板的制造、设备开口、设备尺寸和安装顺序。

图纸修订流程应明确最新的授权文件，并防止不同团队使用相互冲突的版本。

10.2 运输、海关和交付范围

国际运输安排应明确包装、货运、保险、海关手续、进口关税、卸货和仓储的责任方。

EXW 或 FOB 等贸易条款可能相关，但它们本身并不定义安装或工程义务。

商业合同必须涵盖这些活动。分别进行。

发货前，请确认组件标识、数量、包装信息以及现场收货所需的文件。

买方还应明确由谁负责检查运输损坏情况并处理短缺问题。

10.3 现场准备

如果洁净室施工承包商的场地尚未做好施工准备，则无法成功安装设备。

项目进度计划应包含现场准备情况审查。

审查内容可能包括可用尺寸、入口开口、地面和结构状况、施工设施、存储区域以及连接系统的准备情况。

相关要求应由相关设计人员和当地专业人员确定。

如果重要的现场条件与已批准的设计存在差异，则应在受影响的安装活动开始前记录该问题。

10.4 安装协调

合同应明确规定海外技术人员是否提供安装指导、监督或双方约定的现场服务。服务。

如果由当地安装人员进行施工，则应明确其在工艺、健康与安全、工具、许可证和检查方面的责任。

确定技术问题的提交方式以及谁有权批准变更。

假设远程产品供应商自动承担独立现场承包商所完成工作的责任是存在风险的。

10.5 测试和纠正措施

调试责任必须在安装开始前明确。

如果环境测试发现问题，项目需要制定程序来审查相关的设计条件、设备、安装工作和运行设置。

各方应确定如何分配纠正工作以及何时需要重新测试。

供应商提供技术信息的义务并不一定等同于其进行本地维修的义务。

10.6 项目交接和后续工作

支持

国际买家应就文档语言、格式、培训安排和技术支持预期达成一致。

询问手册、竣工图、相关设备记录和调试文件是否以可用的电子格式提供。

支持安排应区分远程沟通和现场支持。

有关 XurenClean 项目进度安排和售后服务安排的一般信息，请参阅其项目常见问题解答。

11. 使用阶段关卡控制施工过程

管理国际项目的一个有效方法是建立双方认可的检查点，在这些检查点，必须在进行下一项活动之前审查重要工作。

以下是一个项目控制框架示例。

具体的阶段、文档和审批责任应根据合同进行调整。

已授权？

项目阶段	建议的审查证据	业主决策
需求定义	用户需求规范 (URS)、房间数据、工艺信息	预期功能和验收目标是否已充分定义？
工程审查	协调图纸、系统描述、设计假设	拟议的设计能否进入下一阶段？
生产前审批	已批准的规格、组件信息、制造图纸	是否正在制造中？
装运前检验	已确认的检验记录、数量、包装详情	货物是否已准备好放行？
现场准备情况	现场勘测、通道和接口确认	安装是否可以安全开始？
安装检验	工艺记录、安装检查、未解决的问题	安装是否已准备好调试？
调试	已批准的功能测试记录和偏差	已安装的系统是否按预期运行？是否需要？
洁净室验证	适用的测试和分类记录	是否已证明符合规定的验收要求？
最终移交	已批准的记录、培训、缺陷清单完成情况、相关批准	是否可以验收约定的设施范围？

这些检查点有助于区分进度和完成情况。

制造可能已经完成，但本地安装尚未完成。安装可能已经完成，但调试仍在进行中。

洁净室也可以满足约定的空气颗粒物分类要求，即使其他运行或监管验收活动尚未完成。

商业里程碑计划应反映这些区别。

12. FAT、SAT、调试、鉴定和确认：它们之间有什么区别？

当买家和供应商来自不同行业时，洁净室项目中使用的术语可能会令人困惑。

了解这些活动有助于避免就承包商的实际承诺产生争议。

工厂验收测试 (FAT)

FAT 指的是在设备或组件离开制造环境之前进行的约定检查。

根据所供应的系统，FAT 可能包括功能检查、尺寸检验、组件验证或与控制相关的活动。

并非所有结构组件都需要正式的 FAT。

范围应根据设备、项目风险和合同确定。

现场验收测试 (SAT)

现场验收测试 (SAT) 在交付和安装后（如适用）进行。

它可以确定所提供的设备或系统是否符合约定的现场验收要求。

成功的工厂验收测试 (FAT) 不能自动替代现场验收测试 (SAT)，因为安装条件和连接的服务可能有所不同。

调试

调试旨在检查已安装系统的运行情况。

根据项目的不同，调试可能包括检查操作顺序、环境控制、仪表和系统交互。

所需的测试和报告应在已批准的计划中定义。

洁净室等级

洁净室等级根据适用标准，在特定条件下评估空气中颗粒物的洁净度。

它不应被描述为满足所有微生物、化学、产品质量或法规要求的证明。

验证和确认

验证和确认在相关的受监管质量体系中具有明确的作用。

对于适用的制药项目，业主质量部门必须制定所需的活动并审查支持性证据。

可以与建筑公司签订合同，由其提供文件、测试协助或协调。其合同角色必须与制造商的监管责任区分开来。

重要的采购原则是明确包含哪些活动、由谁执行、由谁批准结果以及由谁处理任何失败。

13.施工风险登记册：买方应预见的问题

一份简单的风险登记册可以改善采购、工程和项目管理团队之间的讨论。

缺少连接详情没有测试范围

项目风险	早期预警信号	建议买方采取的措施
技术范围不完整	报价仅基于面积和ISO等级	要求提供设计假设并逐个房间进行需求审查
未分配接口	重复使用“他人使用”	准备责任和接口矩阵
制造不匹配	图纸未经批准或版本控制	生产前建立正式的技术审批
当地合规性不确定	供应商无法确定当地的施工责任	确认许可证和已获得适当授权的当地机构
安装延迟	现场准备与交付计划不匹配	建立现场准备检查点
测试争议	报价单上写着“包含调试”	就协议、责任方和交付成果达成一致
交接不完整	仅在施工完成后才要求提供文件	尽早建立交接文件登记册
不受控制的变更	未经工程批准擅自进行现场调整	应用已记录的技术和商业变更控制

最有效的风险管理讨论应在合同签署前进行。

一旦设备制造或安装完毕，解决信息缺失问题可能会造成更大的干扰。

对于国际采购，风险分配应与价格和技术能力一并审查。

14.实用型洁净室建造公司百分制评估记分卡

采购团队可以使用加权记分卡，根据一致的标准对入围公司进行比较。

以下是一个示例性买方评估工具，并非官方行业认证或对任何指定公司的评估。

评估标准	最高分	评估内容
技术设计能力	25	对流程、设计基础、协调和工程文档的理解
施工和本地接口管理	20	安装规划、现场责任、本地协调和变更控制
质量和验证证据	20	材料检验、书面程序、适用的测试和移交计划
商业和合同清晰度	15	范围完整性、排除项、成本细分、条款和里程碑
相关项目团队和经验	10	拟聘人员、类似工作和可核实的推荐人
运营移交和支持	10	培训、文档、维护信息和商定内容支持
总分	100	仅限内部比较评估

如何应用评分卡

向每位投标人提供相同的核心技术信息。

要求提供可比证据，而不是依赖自我描述的说明。

记录每家公司的得分以及支持文件和未解决的问题。

不要允许高总分掩盖涉及适用法律要求、所需技术性能或必要专业授权的关键缺陷。

如果项目涉及无菌药品生产，业主方的质量和法规专家应在商业评分开始前制定额外的强制性条件。

评分卡应作为判断的辅助，而不是替代判断。它。

15.洁净室施工询价单 (RFQ) 应包含哪些内容

一份准备充分的询价单能够提升技术讨论的质量，并使不同报价之间的比较更加便捷。

它还能帮助施工公司识别哪些信息尚不明确。

洁净室项目询价单清单

项目识别

公司名称及联系人
项目所在国家及地点
行业及预期工艺
新建、扩建或翻新
预期项目里程碑

设施要求

初步楼层方案
房间列表及大致尺寸
所需环境条件
初步洁净度要求
人员及物料流动信息
设备布局及公用设施

所需施工范围

工程及设计协调
洁净室围护结构
暖通空调及空气过滤
环境监测及控制
电气及公用设施接口
设备或组件制造
国际运输
本地安装或安装支持
调试和测试支持
交接文档和培训

商业预期

首选合同结构
适用的当地要求
所需报价明细
初步计划
保修和支持预期
所需文档语言
特定排除项或业主提供的工作

如果信息不可用，请将其标记为初步或待确认。

建筑公司应区分预算方案和固定的技术和商务报价。

公开列明未知事项的询价单通常比包含未经证实的工程假设的询价单更有用。

16.旭仁洁净如何助力国际洁净室项目规划

旭仁洁净，即广州旭仁净化设备工程有限公司，为科研、医疗、制药及先进制造设施提供一体化的实验室和洁净室工程解决方案。

根据公司公开信息，旭仁洁净自2008年起便从事实验室和洁净室相关工程，并通过制造、技术协调和项目交付服务为项目提供支持。

其洁净室交钥匙工程解决方案涵盖了需要同时考虑洁净度、温度、湿度、压力和气流要求的受控环境应用。

六阶段项目工作流程

旭仁洁净描述了以下项目项目阶段：

1. 概念设计

审查项目需求、预期用途、初步安排和设计优先级。

2. 技术集成

协调相关系统之间的工程要求和接口。

3. 生产

在已确认的供货范围内制造和准备项目特定的产品和组件。

4. 交付

根据项目安排准备约定的设备和材料以进行交付。

5. 安装支持

根据项目协议提供与安装相关的支持。

6. 调试 &&验证协调

支持调试协调和相关项目信息，并为每个合同设定验证责任，并在适用情况下指定第三方。

这种结构可以为国际买家提供一个讨论协调洁净室项目的起点。

但这并不意味着每个项目都自动包含所有工程学科、海外现场建设、监管认证或第三方测试。

这些活动必须在报价单和合同中明确定义。

协调相关设施系统

XurenClean 还描述了其在多个相关领域的工程能力：

实验室交钥匙解决方案，适用于研发和测试设施。
洁净室交钥匙解决方案，适用于受控生产和研发环境。
纯水系统解决方案，适用于实验室和工艺用水应用。
废气处理解决方案，适用于相应的废气收集和处理项目。

这些解决方案组可以为协调复杂设施内的各个接口创造机会。它们的实际应用取决于特定项目约定的技术范围。

买家还可以查看XurenClean 已发布的项目经验，并索取相关项目证据（如有且已获得披露授权）。

在向 XurenClean 索取方案之前，需要讨论哪些内容？

如果您正在考虑国际洁净室项目，请提供您的申请、目的地、现有布局图纸、初步技术要求以及预期项目范围。

请说明您需要工程和设备供应、协调的交钥匙工程，还是需要为涉及当地安装承包商的项目提供支持。

我们的团队可以审核这些信息，并讨论合适的后续技术和商务步骤。

与 XurenClean 讨论您的洁净室建设项目

您可以通过联系页面上传图纸和项目支持文件，以便我们更清晰地了解您的需求。

17. 常见问题关于洁净室建造公司的常见问题

1. 洁净室建造公司和洁净室设备供应商有什么区别？

洁净室设备供应商主要供应指定的设备或产品。建造公司可能负责现场施工、安装协调以及其他约定的工程或施工活动。

但是，公司名称并不能保证其具体业务范围。

有些公司同时提供供应和工程服务，而有些公司则与专业分包商合作。

买方应该比较实际的交付成果和责任，而不是仅仅依赖公司名称。

2. 我应该选择本地的洁净室建造公司还是海外供应商？

这取决于设施的地理位置、可用的技术资源、当地的法律要求、项目的复杂性以及商业安排。

本地承包商可以直接提供施工劳动力和当地授权的服务。

海外供应商可能提供工程支持、制造的组件，或项目专用系统，由双方约定的当地团队进行安装。

当责任明确分配且拟议方案能够满足适用要求时，两种模式均可进行评估。

3. ISO 14644 认证是否保证洁净室符合药品 GMP 要求？

否。

ISO 14644-1 涉及空气中颗粒物洁净度的分类。

药品 GMP 要求可能涉及额外的污染控制、设施设计、运行、验证、监控和质量体系方面的考虑。

ISO 颗粒物分类报告不应被视为完全符合药品 GMP 要求的证明。

4. 海外洁净室建造公司能否在我的国家提供安装支持？

安装支持可通过约定的技术援助、远程沟通、现场访问或与当地承包商合作的方式提供。

具体安排取决于公司的实际服务。范围、目的地、准入要求和合同。

当地的施工活动必须符合适用的法律和专业要求。

在授予项目之前确认这些责任。

5. 洁净室的建造需要多长时间？

没有适用于所有项目的可靠通用工期。

工期取决于设计准备情况、项目区域、环境要求、设备可用性、现场条件、运输、审批、安装和验收活动。

在技术范围审查之后，向承包商索取基于里程碑的项目进度计划。

XurenClean 在其洁净室项目常见问题解答中解释了其项目相关的进度安排方法。

6. 洁净室建造报价通常不包括哪些内容？

可能不包括的内容包括建筑改造、某些特定项目。

公用设施、当地许可证、现场安装、运费、进口关税、独立测试、资质认证活动以及超出约定期限的支持。

这些并非普遍排除的项目。

买方应要求每位投标人提供一份书面清单，列明包含项目、排除项目、暂定项目以及业主提供的工作。

7. 洁净室项目交付时应提供哪些文件？

约定的文件包可能包括已批准的图纸和竣工图、设备信息、相关材料和检验记录、调试结果、适用的测试报告、操作和维护说明以及培训记录。

受监管的项目可能需要额外的资质认证和验证相关文件。

合同应明确规定开工前的具体记录和验收要求。

8. 比较洁净室建造公司时，最重要的因素是什么？

没有一个因素适用于所有项目。

对于大多数买方而言，最重要的因素是……评估综合考虑技术适用性、明确职责、相关项目证据、施工可行性、质量文件、商业透明度以及实现约定验收条件的能力。

只有在确定主要范围差异后才能比较价格。

9. 洁净室建设能否在现有设施继续运营的情况下进行？

一些翻新或扩建项目可能允许相邻设施继续运营，但具体安排需要针对项目进行评估。

业主和相关专家应考虑施工隔离、污染风险、公用设施共享、通道、停机时间和释放条件。

在未审查这些问题的情况下，切勿假定可以保证连续生产。

10. 我应该向 XurenClean 提供哪些信息才能获得初步施工报价？

首先提供项目地点、预期用途、平面图（如有）、所需环境条件、设备信息以及您期望供应商提供的服务。

请说明您是否已有当地工程技术人员。

或安装合作伙伴。

请使用XurenClean 联系页面提交您的信息和支持文件以供审核。

结论

为国际项目选择洁净室建造公司时，需要仔细评估其工程能力、施工范围、本地安装责任、商业风险和最终验收要求。

只有当买方了解报价包含哪些内容以及哪些内容仍需由其他方交付时，具有竞争力的报价才有用。最合适的承包商应具备以下能力：其提出的职责与设施的技术需求相匹配；能够提供相关的支持性证据；并能提供可行的方案来协调设计、制造、安装、测试和交付。

对于制药、医疗器械、电子、生物技术和先进制造设施，首先要明确预期工艺和环境要求。准备一份清晰的询价单 (RFQ)，根据相同的范围比较各提案，并核实相关资质，

在正式开工建设前，应明确验收义务。

XurenClean 提供一体化的实验室和洁净室工程解决方案，包括项目规划、技术集成、产品制造、交付、安装支持以及调试和验证协调，所有服务均在约定的项目范围内完成。

如果您正在规划新建洁净室、扩建现有设施或评估国际工程和设备供应商，请联系 XurenClean，讨论您的洁净室建设需求。请提供您的设施布局、预期用途、项目地点和初步技术要求，以便我们展开针对具体项目的工程和采购讨论。