Почему выбор компании, занимающейся проектированием чистых помещений, важен перед заключением сделки?
В проекте по созданию чистых помещений дорогостоящие проблемы могут возникнуть задолго до начала строительства. Неподходящая планировка помещения, неполная информация об оборудовании или плохо скоординированные требования к системам отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха могут повлиять на эффективность производства, контроль загрязнений, эксплуатационные расходы и окончательную приемку.
Поэтому для фармацевтических, медицинских, биотехнологических и высокотехнологичных производственных предприятий выбор подходящей компании по проектированию чистых помещений — это скорее инженерное решение, чем простое сравнение поставщиков.
Квалифицированная компания по проектированию чистых помещений должна преобразовать технологические требования заказчика в согласованные проектные документы, определить измеримые экологические критерии, идентифицировать интерфейсы систем и заложить четкую основу для строительства и проверки.
Покупатель не должен одобрять закупку оборудования только потому, что предварительная схема выглядит завершенной. Перед крупными закупками проектной группе необходима достаточная техническая информация, чтобы понимать, что будет построено, как системы взаимодействуют и какие требования к производительности необходимо продемонстрировать.
Данное руководство представляет собой практическую основу для анализа 12 основных требований к проектированию чистых помещений, оценки инженерных предложений и сокращения количества ненужных изменений до начала закупок.
Для компаний, планирующих создание контролируемого производственного или исследовательского объекта, комплексные решения XurenClean для чистых помещений предоставляют возможность ознакомиться с комплексными инженерными услугами, доступными для удовлетворения конкретных требований проекта.
1. Что именно предлагает компания, занимающаяся проектированием чистых помещений?
Компания, занимающаяся проектированием чистых помещений, разрабатывает техническую среду, необходимую для конкретного производственного, исследовательского или медицинского процесса.
В его обязанности может входить организация пространства в помещениях, принципы контроля загрязнений, координация систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, мониторинг окружающей среды, интеграция инженерных сетей, материалы для чистых помещений и разработка проектной документации.
Однако услуги по проектированию чистых помещений не обязательно эквивалентны услугам по их строительству .
Консультант по проектированию может подготовить технические условия и инженерные чертежи, в то время как другая компания поставляет оборудование и управляет строительством. Комплексный инженерный поставщик может объединить несколько из этих услуг в рамках одного проекта.
Различия необходимо выявить до заключения контракта.
| Услуга | Основная цель | Типичный результат |
|---|---|---|
| Концептуальный дизайн | Определить требования к помещениям и разработать стратегию планировки. | Концептуальные планировки, предварительный план размещения. |
| Основы инженерного дела | Определить основные системные и экологические цели. | Основы проектирования, описание системы, предварительные расчеты. |
| Детальное проектирование | Координировать информацию, необходимую для закупки и установки. | Технические чертежи, графики, спецификации оборудования |
| Обзор дизайна | Выявление технических пробелов и конфликтов | Комментарии к обзору, протоколы решений, пересмотренные документы. |
| Поддержка закупок | Уточните технические требования к поставщикам. | Технические характеристики оборудования, оценка технических предложений. |
| Поддержка строительства | Вопросы проектирования следует задавать на этапе реализации. | Уточнения, утвержденные изменения, техническая координация. |
Представленные результаты являются лишь иллюстративными, а не гарантированным пакетом услуг от каждого поставщика.
При сравнении компаний покупателям следует определить, включает ли предлагаемая услуга только архитектурное проектирование чистых помещений или также координацию механических, электрических, технологических коммуникаций и систем управления.
В случае крупных проектов ответственность может быть распределена между несколькими инженерными специалистами.
Важным моментом является то, насколько четко определены интерфейсы.
2. Согласуйте конструкцию чистых помещений с производственным процессом.
Конструкция чистой комнаты должна быть разработана с учетом операций, происходящих внутри нее.
Выбор класса ISO без учета рисков, связанных с продукцией, оборудованием и загрязнением, может привести к неподходящему проектированию.
Проектирование чистых помещений для фармацевтической промышленности
В фармацевтических проектах может потребоваться учет воздействия продукта, контроля загрязнения, асептической обработки, перемещения персонала, мониторинга окружающей среды и применимых требований GMP.
В случае стерильных лекарственных препаратов Приложение 1 к Регламенту ЕС о надлежащей производственной практике (GMP) является важным нормативным документом, где это применимо.
Проектная компания может оказывать поддержку в разработке инженерных решений и планировании мер по контролю загрязнения, но производитель фармацевтической продукции по-прежнему несет ответственность за определение и соблюдение применимых нормативных требований.
проектирование чистых помещений для медицинских изделий
Проекты по разработке медицинских изделий различаются в зависимости от характеристик продукта и методов производства.
В зонах сборки, упаковочных цехах, инспекционных помещениях и процессах, связанных с продукцией, подвергающейся воздействию окружающей среды, могут потребоваться различные контролируемые условия.
При проектировании следует учитывать риски загрязнения продукции и требования производителя к качеству.
Электроника и высокоточное производство
При проектировании чистых помещений для производства электроники часто уделяется особое внимание контролю за частицами, стабильности окружающей среды, интеграции оборудования и, где это применимо, учету электростатического разряда.
К дополнительным проблемам могут относиться технологические выбросы, выделение тепла оборудованием, вибрация и химическое загрязнение.
Конструкция, подходящая для сборки медицинских изделий, не должна автоматически использоваться повторно в операциях, связанных с полупроводниковой промышленностью.
Приоритеты проектирования в отрасли
| Приложение | Главная проблема проектирования | Информация, которую должен предоставить покупатель |
|---|---|---|
| Стерильное фармацевтическое производство | Контроль за загрязнением и регулируемые операции | Описание процесса, риски загрязнения, требования GMP. |
| сборка медицинских изделий | Защита продукта и рабочий процесс | Информация о продукции, оборудование, упаковочные операции. |
| Биотехнология | Разделение технологических процессов и контроль окружающей среды | Информация о биологических процессах и вопросы обеспечения герметичности. |
| производство электроники | Стабильность частиц и технологических процессов | Нагрузка на оборудование, чувствительность и потребности в ресурсах. |
| Продукты питания и косметика | Гигиеничная эксплуатация и уборка | Производственный процесс, методы очистки и требования к зонированию. |
| Научно-исследовательские лаборатории | Гибкая интеграция оборудования и инженерных сетей. | Лабораторные работы, перечень оборудования и требования к эксплуатации. |
При выборе компании, занимающейся проектированием чистых помещений, покупатели должны руководствоваться соответствующей технической экспертизой, а не просто количеством проектов чистых помещений, представленных в ее портфолио.
3. 12 типовых документов по проектированию чистых помещений, которые должны изучить покупатели.
Хорошо разработанный проект позволяет заказчику принимать обоснованные решения до утверждения закупки оборудования и монтажных чертежей.
Приведенный ниже контрольный список предназначен для коммерческой и технической оценки.
Не во всех учреждениях требуются одинаковые названия документов, но, где это необходимо, следует указывать основную информацию.
| Нет. | Результат проектирования | Что должен проверить покупатель |
|---|---|---|
| 1 | Спецификация требований пользователя (URS) | Технологические требования, экологические цели и ожидаемые показатели приемки. |
| 2 | Отчет об основах проектирования | Предположения, применимые стандарты, условия строительства и обязанности проектировщика. |
| 3 | Технические характеристики помещений | Функциональное назначение помещения, заполняемость, условия, оборудование и требования к инженерным сетям. |
| 4 | Функциональная планировка зонирования | Разделение контролируемых зон в зависимости от технологических рисков и рисков загрязнения. |
| 5 | План движения персонала и материальных ресурсов | Маршруты для перемещения персонала, материалов, отходов и оборудования. |
| 6 | Критерии проектирования систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха | Стратегия циркуляции воздуха, фильтрация, тепловые нагрузки и контроль микроклимата. |
| 7 | Диаграмма зависимости давления | Предполагаемые соотношения давления в помещении и их инженерное обоснование |
| 8 | Архитектурные чертежи чистых помещений | Стены, потолки, двери, отделка и соответствующие строительные соединения |
| 9 | Матрица оборудования и вспомогательных средств | Подключение к электросетям, водопроводу, газопроводам, канализации, выхлопным системам и другим инженерным сетям. |
| 10 | Чертежи скоординированных служб | Расположение и взаимодействие механических, электрических и связанных с ними систем. |
| 11 | Стратегия мониторинга и контроля | Точки мониторинга, элементы управления, сигналы тревоги и соответствующие последовательности действий. |
| 12 | План проверки и передачи | Необходимые испытания, критерии приемки, документация и ответственные лица. |
Что делает результат работы полезным?
Чертеж не считается полным только потому, что в нем указаны размеры.
Оно должно соответствовать последней информации о процессе и быть достаточно скоординированным для предполагаемого этапа утверждения.
Например, компоновка системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха не должна утверждаться без учета расположения основного оборудования, конструкции потолка и соответствующих требований к техническому обслуживанию.
Аналогично, диаграмма зависимости давления должна отражать предполагаемую стратегию контроля загрязнения, а не следовать универсальной схеме создания избыточного давления.
Цель закупки — утвердить скоординированный проект, а не просто набор чертежей.
Компания, занимающаяся проектированием чистых помещений, должна объяснить, какие документы являются концептуальными, какие подходят для технической реализации, а какие требуют дальнейшей доработки перед началом строительства.
4. Начните с составления спецификации пользовательских требований.
Одним из наиболее важных этапов планирования чистых помещений является подготовка практического технического задания (URS).
В техническом задании определяются задачи, которые должны быть выполнены на объекте, вместо того чтобы сразу предлагать все возможные инженерные решения.
Например, владелец может указать требуемые параметры чистоты воздуха, температурные условия, виды производственной деятельности, интерфейсы оборудования и применимые эксплуатационные требования.
Затем команда разработчиков создает подходящее техническое решение.
Важная информация об URS
В полезном документе URS для чистых помещений должны быть рассмотрены следующие вопросы:
Назначение объекта и предполагаемые производственные процессы.
Применимые требования к чистоте и контролю загрязнений.
Ожидаемое перемещение персонала и материалов.
Производственное оборудование и предполагаемые рабочие нагрузки.
Требования к температуре, влажности и соответствующему давлению.
Технологические коммуникации и доступные инженерные сети здания.
Требования к уборке, техническому обслуживанию и мониторингу.
Необходимые испытания, документация и критерии приемки.
Если информация является предварительной, четко ее обозначьте.
Не следует заменять неизвестные требования необоснованными предположениями лишь для того, чтобы завершить предложение.
Почему проектные предположения имеют значение
Рассмотрим предприятие по производству медицинских изделий, где процесс выбора оборудования еще не завершен.
Если проектирование системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха для чистых помещений выполняется на основе неполной оценки тепловой нагрузки оборудования, последующие изменения могут повлиять на мощность системы и согласование с потолком.
Ведение документированного реестра допущений помогает собственнику понять, какие решения остаются открытыми.
В реестре можно указать предположение, ответственное лицо, необходимую дату подтверждения и потенциальное влияние на проект.
Это предоставляет командам по закупкам практический способ контролировать неопределенность перед размещением крупных заказов на оборудование.
5. Проанализируйте планировку чистых помещений, зонирование и перемещение материалов.
Планировка чистых помещений влияет на перемещение людей, продукции, оборудования и отходов.
Неправильные решения по планировке могут создавать сложности в рабочих процессах и потенциально осложнять контроль за загрязнением.
Разработка проекта должна начинаться с производственного процесса и необходимого разделения видов деятельности.
Перемещение персонала
Инженерная группа должна понимать, как персонал входит в контролируемые зоны, переодевается, перемещается между ними и выходит из них.
Выбор подходящих мер зависит от технологических и эксплуатационных требований.
Не в каждой чистой комнате одинаковое количество раздевалок или зон для перемещения.
движение материалов
Поступающие материалы, комплектующие, готовая продукция и отходы могут перемещаться по различным путям.
Там, где требуется разделение проездов, планирование расположения должно минимизировать количество нецелесообразных переездов и поддерживать предусмотренные процедуры эксплуатации.
Оборудование для перемещения пациентов, расположение дверей и интерфейсы помещений следует обсудить до окончательного утверждения архитектурного проекта.
Размещение оборудования
Размещение оборудования влияет на доступ оператора, подключение инженерных коммуникаций, очистку, распределение воздушного потока и техническое обслуживание.
Крупногабаритная техника может мешать запланированной подаче воздуха или ограничивать доступ к инженерным сетям здания.
Поэтому компания, занимающаяся проектированием чистых помещений, должна изучить соответствующую информацию об оборудовании до утверждения основной планировки.
Вопрос для оценки со стороны покупателя: Может ли проектная группа продемонстрировать, как персонал, материалы, оборудование и отходы будут перемещаться по предлагаемому объекту в нормальных условиях эксплуатации?
Если ответ полностью зависит от предположений, возможно, потребуется дополнительная доработка макета.
6. Оценивайте проектирование систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, не полагаясь на общие правила.
Координация систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха имеет основополагающее значение для многих проектов чистых помещений.
При разработке подходящей стратегии необходимо учитывать требуемые условия окружающей среды, риски загрязнения, внутренние нагрузки, внешние условия, систему фильтрации и предполагаемые режимы работы.
Необходимый проект нельзя разработать, опираясь только на площадь помещения.
Стратегия воздушного потока
Проектная группа должна объяснить предлагаемую схему притока и оттока воздуха и то, как она связана с предполагаемым использованием каждого помещения.
В зависимости от области применения, управление воздушным потоком может способствовать разбавлению частиц, их удалению или контролируемому направленному движению.
Стратегию следует оценивать с учетом процесса, а не выбирать исключительно на основе отраслевого примера.
Скорость воздухообмена
Скорость воздухообмена может быть полезным инженерным параметром, но ни одно значение скорости воздухообмена не подходит для каждого чистого помещения.
Выбор оптимального варианта конструкции зависит от ряда взаимодействующих факторов, включая источники загрязнения, геометрию помещения, фильтрацию, количество людей в помещении, оборудование и условия эксплуатации.
Покупателям следует потребовать от инженерной компании обоснования предложенного подхода.
отношения давления
Разница давлений может способствовать необходимому перемещению воздуха между помещениями.
Однако правильное соотношение зависит от того, что является приоритетом: защита продукта, локализация опасности или другое требование, специфичное для конкретного процесса.
Для предприятий, работающих с опасными материалами, может потребоваться иная стратегия, чем для обычных чистых помещений, предназначенных для защиты продукции.
Температура и влажность
При проведении экологических мероприятий следует учитывать как требования к продукции, так и технологическое оборудование.
Излишне жесткие технические требования могут увеличить сложность оборудования и эксплуатационные расходы, не обеспечивая при этом соответствующих преимуществ в технологическом процессе.
Проектная компания должна определить, какие именно экологические ограничения действительно необходимы.
Техническое обслуживание и энергопотребление
При анализе проектной документации следует также учитывать доступ к фильтрам, обслуживание оборудования, стратегии управления и графики работы.
Даже технически приемлемая конструкция может быть дорогостоящей в эксплуатации или сложной в обслуживании.
Оценка этих вопросов до начала закупок может улучшить долгосрочные решения о приобретении товаров или услуг.
7. Координация архитектуры, оборудования и инженерных коммуникаций чистых помещений.
Многие изменения в конструкции чистых помещений происходят из-за того, что различные инженерные дисциплины разрабатывают свои планы без достаточной координации.
На архитектурных чертежах может быть изображено целое помещение, но при этом остаются нерешенными вопросы, касающиеся электрических, механических и технологических соединений.
Перед утверждением проектной документации проверьте следующие соединения.
| Интерфейс | Распространенная проблема проектирования | Рекомендуемый обзор |
|---|---|---|
| Потолки и системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха | Вентиляционные отверстия конфликтуют с освещением или другими коммуникациями. | Просмотрите согласованные чертежи потолка. |
| Оборудование и планировка | Недостаточный зазор для установки или технического обслуживания. | Подтвердите габариты оборудования и доступ. |
| Проникновения в стены | Услуги противоречат расположению ограждений. | Просмотрите графики подключения и проникновения. |
| Технологические выхлопы | Требования к вытяжной вентиляции не согласованы с требованиями к приточной вентиляции. | Проанализируйте общий баланс вентиляции. |
| Электрические системы | Требования к электропитанию оборудования пока носят предварительный характер. | Проверьте подключенные нагрузки и их назначение. |
| Водоснабжение и канализация | Соединения отсутствуют или расположены неправильно. | Просмотрите чертежи взаимодействия инженерных сетей и оборудования. |
| системы мониторинга | Места расположения датчиков выбираются без учета функционального назначения помещения. | Проанализируйте точки мониторинга и требования к контролю. |
Для помещений с лабораторными функциями инженерные решения XurenClean предусматривают скоординированное планирование, включающее лабораторную мебель, системы вентиляции и инженерные коммуникации.
Проекты, требующие специализированного водоснабжения или водоподготовки, также могут ознакомиться с решениями компании по обеспечению чистой водой .
В тех случаях, когда необходим сбор лабораторных или промышленных отработанных газов, решения по очистке отработанных газов могут стать еще одним элементом взаимодействия с проектом.
Это отдельные функциональные возможности решения. Их включение в конкретный проект для чистых помещений должно быть подтверждено на этапе разработки технического задания.
8. Какие стандарты должны влиять на процесс проверки проекта?
Компания, занимающаяся проектированием чистых помещений, должна определить применимые стандарты и нормативные требования на этапе разработки проектной документации.
Несколько источников могут быть уместны, но они служат разным целям.
Стандарт ISO 14644-1:2015 рассматривает классификацию чистоты воздуха по концентрации взвешенных частиц.
Стандарт ISO 14644-4:2022 описывает процесс проектирования, строительства и ввода в эксплуатацию чистых помещений.
ISO 14644-3:2019 содержит методы испытаний в чистых помещениях.
Приложение 1 к регламенту GMP ЕС содержит требования, касающиеся производства стерильных лекарственных препаратов.
Также могут применяться местные требования к строительству, пожарной безопасности, электрооборудованию, охране труда и окружающей среде.
Эти ссылки не следует рассматривать как взаимозаменяемые.
Соответствие установленному стандарту ISO по классификации частиц в воздухе не гарантирует автоматически соответствие требованиям GMP, микробиологического контроля или пригодность для каждого производственного процесса.
Аналогично, выбор стандарта не доказывает, что построенное сооружение ему соответствует.
В проекте необходимо определить применимые требования, методы проверки и распределение обязанностей.
Отделение проектирования от получения разрешений регулирующих органов.
Владелец должен определить, кто несет ответственность за толкование нормативных требований, независимую техническую экспертизу, квалификацию и окончательную приемку.
Компания, занимающаяся проектированием чистых помещений, может оказывать поддержку в этих работах, предоставляя техническую документацию и осуществляя координацию.
Не следует предполагать, что это заменит организацию по контролю качества производителя или любого местного специалиста, наличие которого требуется по закону.
9. Как проверить проект чистой комнаты перед утверждением.
Наиболее эффективным методом практического анализа проекта является рассмотрение конкретных решений, а не оценка качества чертежей.
Следующие вопросы могут быть использованы на официальном совещании по подведению итогов.
Вопрос 1: Являются ли исходные данные для проектирования полными?
Сравните чертежи с последней версией URS, техническими характеристиками помещений и информацией об оборудовании.
Выявите предположения и нерешенные вопросы.
Вопрос 2: Способствует ли данная компоновка данному процессу?
Проведите проверку перемещения персонала, переброски материалов, доступа к оборудованию, уборки и технического обслуживания.
Вопрос 3: Обоснованы ли экологические целевые показатели с технической точки зрения?
Убедитесь, что предлагаемые требования к чистоте, потоку воздуха, давлению, температуре и влажности соответствуют предполагаемому технологическому процессу.
Вопрос 4: Все ли системные интерфейсы скоординированы?
Проведите анализ архитектуры чистых помещений, систем отопления, вентиляции и кондиционирования, электроснабжения, инженерных сетей, систем мониторинга и соответствующего специализированного оборудования.
Вопрос 5: Готов ли проект к закупке?
Определите, достаточно ли разработаны технические спецификации, чтобы поставщики могли подготовить сопоставимые предложения.
Не следует одобрять закупки критически важного оборудования на основании нерешенных проектных вопросов.
Вопрос 6: Как будет продемонстрирована приемлемость?
Подтвердите применимые тесты, документацию, обязанности и процедуры для устранения отклонений.
Рассмотрение проекта должно завершиться составлением письменного списка утвержденных решений, нерешенных вопросов и необходимых изменений.
Это позволяет создать поддающуюся проверке техническую документацию и снизить зависимость от неформального общения.
10. Сравните компании, занимающиеся проектированием чистых помещений, используя имеющиеся данные.
Компетентный поставщик должен продемонстрировать, как предлагаемые им услуги соответствуют реальному проекту.
Вместо того чтобы полагаться только на брошюры или общие заявления об опыте, покупателям следует оценить пять областей.
| Область оценки | Что запросить | Предупреждающий знак |
|---|---|---|
| Соответствующий инженерный опыт | Соответствующая проектная информация и образцы технической документации. | Опыт описывается лишь в общих маркетинговых терминах. |
| Техническая область применения | Список задач и матрица ответственности | Важные инженерные дисциплины не назначаются. |
| Процесс проверки дизайна | Процедура утверждения и внесения изменений в чертежи | Отсутствует четкий метод управления изменениями. |
| Качественная документация | Примеры записей о проверке и утверждении. | В чертежах отсутствуют четко определенные обязанности по технической экспертизе. |
| Поддержка в сфере закупок и внедрения. | Объем координации с поставщиками и технической помощи | Поддержка обещана без указания конкретных результатов. |
Рассмотрим модель инженерного обслуживания.
Некоторым покупателям требуется независимый консультант по проектированию чистых помещений.
Другие предпочитают интегрированную инженерную компанию, которая также может координировать производство оборудования и последующие проектные услуги.
Ни одна из моделей не является универсально лучше другой.
Привлечение независимого консультанта может быть целесообразным, если заказчик уже назначил строительных подрядчиков и нуждается в надзоре за проектированием.
Интегрированный поставщик может быть полезен, когда заказчику необходимы скоординированные инженерные работы, поставка продукции и поддержка в реализации проекта.
В любом случае, объем контракта и техническая ответственность должны быть тщательно оценены.
11. Разберитесь в стоимости услуг по проектированию чистых помещений.
Стоимость проектирования чистых помещений варьируется в зависимости от объема и сложности инженерных работ.
Предварительная концептуальная разработка не эквивалентна скоординированному детальному проектному пакету.
К числу важных факторов могут относиться размер объекта, сложность технологического процесса, количество помещений, экологические требования, интерфейсы оборудования, доступная информация о здании и требования к проектной документации.
Сравните проектные предложения одного уровня.
Перед оценкой цены попросите каждого участника торгов указать:
Включает этапы проектирования и результаты работы.
Количество и тип представленных рецензий.
Необходимая информация о клиенте.
В стоимость обучения включены инженерные специальности.
Услуги местных специалистов или регулирующих органов не включены.
Условия пересмотра и управления изменениями.
Техническая поддержка предоставляется на этапах закупки и внедрения.
Этапы оплаты привязаны к доставке документов.
Снижение платы за проектирование не всегда означает снижение стоимости проекта.
Стоимость проектной сметы может быть невысокой, поскольку в нее не включены важные координационные работы.
Впоследствии владельцу может потребоваться дополнительная инженерная помощь для разрешения конфликтов, связанных с оборудованием и инженерными сетями.
Цель должна заключаться не в максимизации платы за инженерные услуги, а в приобретении услуг по разработке проекта на соответствующем уровне.
Четко задокументированный объем проектных работ также помогает предотвратить споры, когда проект переходит к этапу закупки оборудования.
12. Что должны включить покупатели в запрос предложений по проектированию чистых помещений?
Запрос технического предложения должен позволить потенциальным инженерным компаниям понять проект и определить реалистичные результаты.
Приведенная ниже информация может послужить полезной отправной точкой.
| Пункт запроса коммерческого предложения | Информация для предоставления |
|---|---|
| Местоположение проекта | Информация о стране, городе и доступных сайтах |
| Промышленность и процессы | Планируемые продукты и операции |
| Объем работ на объекте | Новое строительство, реконструкция или расширение |
| Информация о здании | Планировка помещений, допустимая высота потолков и существующие коммуникации. |
| Экологические цели | Предварительная оценка чистоты и состояния окружающей среды. |
| Оборудование | Крупное оборудование, инженерные сети и предполагаемые нагрузки |
| Дизайнерские услуги | Концепция, базовое проектирование, детальное проектирование или обзор |
| Нормативно-правовой контекст | Известные стандарты и применимые местные требования |
| Ожидаемые результаты | Чертежи, спецификации, графики и документы для проверки. |
| Расписание | Целевые сроки проектирования и закупок |
| Другие подрядчики | Существующие проектировщики, поставщики оборудования и монтажники |
| Техническая поддержка | Необходимые разъяснения по вопросам закупок и помощь в реализации. |
Не ждите, пока будут согласованы все технические детали, прежде чем связаться с компанией, занимающейся проектированием.
Предварительные обсуждения могут помочь выявить недостающие данные и определить, какие исследования могут потребоваться.
Однако в окончательном коммерческом предложении следует различать подтвержденные требования, предположения и предварительные пункты.
13. Как XurenClean поддерживает проектирование чистых помещений и координацию инженерных работ.
Компания XurenClean , Guangzhou Xuren Purification Equipment Engineering Co., Ltd., предоставляет комплексные инженерные решения для лабораторий и чистых помещений в научно-исследовательских, медицинских, фармацевтических и высокотехнологичных производственных областях.
В опубликованной сервисной информации описаны шесть взаимосвязанных этапов проекта:
Концептуальный дизайн
Техническая интеграция
Производство
Доставка
Поддержка установки
Координация ввода в эксплуатацию и валидации
Для покупателей, ищущих компанию, занимающуюся проектированием чистых помещений, особенно важны начальные этапы.
Концептуальное планирование помогает определить требования к объекту и первоначальные договоренности. Техническая интеграция обеспечивает координацию между соответствующими инженерными системами и оборудованием, специфичным для проекта.
Комплексные решения компании для чистых помещений учитывают такие факторы, как чистота, температура, влажность, давление и циркуляция воздуха в контролируемых средах.
В более широкий круг инженерных задач компании также входит планирование лабораторных работ, производство отдельных видов продукции и координация соответствующих производственных систем.
Что компания XurenClean может обсудить в процессе планирования проекта
В зависимости от подтвержденного объема работ, покупатели могут обсудить:
Предварительные требования к планировке и применению чистого помещения.
Приоритеты в области экологического проектирования.
Координация между конструкцией чистого помещения и вентиляцией.
Интерфейсы, соединяющие электротехнические и технологические системы.
Продукция и оборудование, изготовленные специально для данного проекта.
Технические требования к последующей поставке и поддержке при монтаже.
Обязанности по координации предоставления информации о вводе в эксплуатацию и валидации.
Для каждого проекта необходимо подтвердить конкретные результаты работ, инженерные расчеты, требования регулирующих органов, местные обязанности по строительству и требования к приемке.
Опубликованный опыт реализации проектов компании XurenClean предоставляет дополнительную информацию о ее деятельности в лабораторных условиях и в контролируемой среде.
Для более подробного объяснения взаимосвязи всего жизненного цикла проекта см. статью «Комплексное решение для чистых помещений: от проектирования до проверки» .
Запросите обсуждение дизайна, специфичного для данного проекта.
Если вы планируете создать чистую комнату для фармацевтической промышленности, производства медицинских изделий, электроники или научных исследований, начните с описания предполагаемого процесса и имеющейся информации.
Предварительные чертежи, технические требования и вопросы по проекту можно отправить через страницу контактов XurenClean .
Команда может рассмотреть запрос и обсудить соответствующие дальнейшие шаги в рамках предоставленных ею инженерных услуг.
14. Часто задаваемые вопросы
В чём разница между компанией, занимающейся проектированием чистых помещений, и компанией, занимающейся строительством чистых помещений?
Компания, занимающаяся проектированием чистых помещений, специализируется на техническом планировании, определении инженерных требований и подготовке проектной документации.
Строительная компания выполняет или координирует согласованные строительные работы.
Некоторые поставщики предлагают обе услуги, но их фактические обязанности должны быть уточнены в договоре.
Можно ли начинать проектирование чистых помещений до окончательного утверждения производственного оборудования?
Предварительное проектирование может начинаться с использованием задокументированных предположений и имеющейся информации о процессе.
Однако важные характеристики оборудования могут влиять на нагрузку систем отопления, вентиляции и кондиционирования, компоновку, инженерные коммуникации и зазоры для технического обслуживания.
Решения о важных закупках не следует принимать окончательно до тех пор, пока не будут устранены соответствующие допущения или пока не будут явно приняты связанные с ними риски.
Во всех ли чистых помещениях необходима одинаковая система циркуляции воздуха и регулирования давления?
Нет.
Соотношение воздушного потока и давления зависит от рисков загрязнения, технологических процессов, экологических требований и любых применимых мер по локализации загрязнения.
Проект должен быть разработан и проверен квалифицированными специалистами с учетом предполагаемого применения.
Какие документы необходимо утвердить перед приобретением оборудования для чистых помещений?
Необходимый пакет может варьироваться, но покупателям, как правило, следует уточнить проектную основу, соответствующие чертежи компоновки, технические характеристики, согласованные системные интерфейсы и требования к оборудованию.
При утверждении также следует указать нерешенные вопросы, которые могут повлиять на процесс закупок.
Может ли одна конструкция подойти для чистых помещений в фармацевтической и электронной промышленности?
В обоих приложениях могут использоваться некоторые схожие технологии, но их экологические и технологические требования могут существенно различаться.
Перенос конструкции из одной отрасли в другую не должен осуществляться без технической оценки предполагаемого применения.
Как зарубежный покупатель может сократить количество изменений в проекте чистых помещений?
Предоставлять полную информацию о технологическом процессе, вести утвержденный перечень оборудования, четко определять обязанности проектировщиков и использовать формальные контрольные точки проверки чертежей.
Перед тем как дать разрешение на производство или установку, необходимо задокументировать технические изменения и оценить их последствия.
Предоставляет ли компания XurenClean поддержку в проектировании чистых помещений для международных проектов?
Компания XurenClean описывает концептуальное проектирование, техническую интеграцию и сопутствующие проектные услуги в рамках своих решений для лабораторий и чистых помещений.
Для каждого проекта устанавливаются точные проектные требования, а также любые местные профессиональные или нормативные обязанности.
Покупатели могут связаться с компанией XurenClean , предоставив чертежи и требования, чтобы обсудить предлагаемый объем работ.
Заключение
Выбор подходящей компании по проектированию чистых помещений предполагает оценку не только предварительных планов или стоимости инженерных работ. Покупателям следует проверить, соответствует ли предложенный проект технологическим требованиям, условиям окружающей среды, интерфейсам систем, технической документации и будущим потребностям в проверке.
Прежде чем одобрять крупные закупки оборудования, сосредоточьтесь на трех приоритетах:
Определите требования: разработайте техническое задание, укажите функциональные особенности помещения и применимые экологические критерии.
Проверьте результаты проектирования: убедитесь, что планировка, системы отопления, вентиляции и кондиционирования, инженерные сети, системы управления и интерфейсы оборудования достаточно скоординированы.
Уточните обязанности: определите, кто готовит, проверяет, утверждает и поддерживает каждый технический пакет.
В фармацевтической, медицинской, электронной и высокотехнологичной производственной отраслях хорошо контролируемый процесс проектирования может сократить количество ненужных переделок и создать более прочную основу для закупок и внедрения.
Компания XurenClean оказывает поддержку проектам по созданию лабораторий и чистых помещений на всех этапах: от концептуального планирования и технической интеграции до производства и координации проектных услуг в рамках согласованного объема работ.
Свяжитесь с компанией XurenClean, чтобы обсудить ваши требования к проектированию чистых помещений , и предоставьте план помещения, предполагаемое применение, информацию об оборудовании и предварительные технические характеристики для обсуждения деталей проекта.
